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MDD指令

附录II:EC合格声名(全面质量保证- Full Quality Assurance System)

制造商必须确保对有关产品的设计、制造和最终检验实施本附录第3点规定的经批准的质量体系,并接受本附录3.3和第4点规定的审核和第5点规定的欧洲共同体监督。

附录III:EC形式检验(EC TYPE-EXAMINATION)

EC型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。

附录IV:EC验证(EC VERIFICATION)

EC验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明实施本附录第4点规定程序的产品符合EC型式检验证书所述型式和本指令相关要求的程序。

附录V:EC合格申明(生产质量保证- Production Quality Assurance)

制造商必须保证按本附录第3点规定对有关产品的制造和最终检验实施经批准的质量体系,并接受本附录第4点所述的欧洲共同体监督。

附录VI:合格声名(产品质量保证- Product Quality Assurance)

制造商必须保证按本附录第3点规定对产品的最终检验和测试实施经批准的质量体系,并接受本附录第4点所述的监督。

附录VII:合格声名

EC合格声明是履行本附录第2点规定义务,以及在产品以无菌状态投放市场和器械具有测量功能的情况下履行本附录第5点规定义务的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明有关产品满足本指令相关条款的程序。

 

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